97 درصد نیاز دارویی کشور که از تولید تأمین می‌شود
در میان صنایع مختلف، صنعت داروسازی از جمله صنایع استراتژیک در همه دنیا است. صنعت دارویی ایران هم صنعتی با بیش از ۷۰ سال سابقه است اما قبل از انقلاب صنعت دارویی ایران رونقی نداشت و بحث دارو بیشتر به صورت واردات مطرح بود. صنعت دارو در کشور، به خصوص در سالهای اخیر، تحول و موفقیت چشمگیری داشته است.
تا قبل از وقوع انقلاب اسلامی تقریبا همه داروهای مصرفی کشور یا مواد اولیه آن، وارداتی بود. قبل از انقلاب اسلامی حدود 25 درصد، از داروهای مصرفی کشور، در داخل تولید می‌شد که به وسیله شرکت‌های چند ملیتی، به صورت تحت لیسانس تولید بودند و تعداد محدودی شرکت‌های داروسازی داخلی وجود داشت که سهم مهمی در تولید نداشتند و بیشتر داروهای OTC تولید می‌کردند.
حدود 75 درصد هم به صورت داروی آماده وارد می‌شد. در واقع قبل از سال 1357، تأمین داروی کشور، واردات محور بود. در آن سال‌ها، مواد اولیه دارو و مواد و لوازم بسته بندی، 100 درصد وارداتی بود و سپس در داخل تولید و تهیه می‌شد. میزان ارزبری داروی کشور در سال 1357 حدود 530 میلیون دلار بود.
وضعیت دارویی پیش از انقلاب
در سالهای پیش از انقلاب اسلامی کمتر از۳۰ درصد داروهای مصرف کشور را داروهای تولیدی شامل می‌شد و داروهای مورد نیاز بیماران به صورت واردات در اختیار آنها قرار می‌گرفت، در اواخر سال ۱۳۵۷ و اوایل سال ۱۳۵۸ تامین دارو برای بیماران از طریق ۱۴ کارخانه که با سرمایه‌گذاری خارجی تأسیس شدند و محصولات مربوط به خود را با فرمولاسیون و مشخصات دریافتی از کارخانه مادر و با نام برند (تجاری) آنها می‌ساختند تامین می‌شد.
کارخانجاتی که با سرمایه‌گذاری ایرانی تاسیس شدند ولی محصولات خود را تحت لیسانس و با فرمولاسیون و مشخصات دریافتی از کارخانه لیسانس‌دهنده خارجی یا با فرمولاسیون خود می‌ساختند.
در سالهای قبل از انقلاب اسلامی ۲۰ کارخانه کوچک که با سرمایه‌گذاری ایرانیان تاسیس شد و محصولات را صرفاً با فرمولاسیون خود تولید می‌کردند که بر اساس گزارش‌ها تولیدات آنها از کیفیت و شرایط خوبی برخوردار نبوده است.
بر اساس اعلام مسئولان سازمان غذا و دارو حدود ۷۵ درصد داروها در آن دوران به صورت داروی آماده وارد می‌شد. در واقع قبل از سال ۱۳۵۷، تأمین داروی کشور، واردات محور بود. در آن سال ها، مواد اولیه دارو و مواد و لوازم بسته بندی، ۱۰۰ درصد وارداتی بود و سپس در داخل تولید و تهیه می‌شد.کشور در سالهای پیش از انقلاب اسلامی دارای فهرست داروئی مشخص و مصوب نبود و کمیته و یا شورایی برای بررسی اینکه چه داروهائی می‌بایست در فهرست داروهای کشور قرار می‌گرفت وجود نداشت.پیش از انقلاب اسلامی مؤسساتی مشتمل بر شرکت سهامی داروئی کشور ، شیرو خورشید( هلال احمر)، تأمین اجتماعی، شرکت نفت، ارتش و دانشگاه‌های علوم پزشکی نیز نسبت به واردات دارو اقدام می‌کردند و به‌جز شرکت سهامی داروئی کشور که وابسته به وزارت بهداری بود سایر سازمان‌های واردکننده هیچ مجوزی برای واردات دارو از وزارت بهداری اخذ نکرده و مطابق دستورالعمل‌های خاص خود و فهرست داروئی خود نسبت به واردات دارو اقدام می‌کردند.
تحول اساسی صنعت دارو پس از انقلاب
بعد از انقلاب اسلامی، صنعت تولید مواد اولیه دارویی و لوازم بسته بندی دارو به تدریج رونق گرفت به گونه‌ای که در حال حاضر حدود 55 درصد از مواد اولیه دارویی در داخل تولید می‌شود و بیش از 95 درصد مواد و لوازم بسته بندی در داخل تولید و نیاز شرکت‌های داروسازی را تأمین می‌کند. در حال حاضر، 97 درصد از داروهای مورد نیاز کشور از نظر عددی در داخل تهیه می‌شود و حدود 3 درصد به صورت داروی ساخته شده وارد می‌شود.
اولین پروانه رسمی تاسیس و فعالیت یک کارخانه داروسازی با مجوز بهداشت مربوط به سال ۱۳۲۴ است و اولین پروانه داروسازی بر اساس قانون دارویی کشور مصوب سال ۱۳۳۴ حدود ۶۰ سال پیش صادر شده است. هرچند از میزان مصرف داروها در این برهه زمانی اطلاع دقیقی در دست نیست اما بر طبق بعضی مستندات کل مصرف دارو از ٣٣٦ میلیون ریال در سال ١٣٤١ به ٢٢٤٦٠ میلیون ریال در سال ١٣٥٧ رسیده است.
بر اساس اعلام مسئولان سازمان غذا و دارو، در حال حاضر و طی ۴۰ سال اجرای نظام نوین داروئی کشور (طرح ژنریک) حدود ۱۷۰ کارخانه داروسازی در تولید داروهای شیمیایی و بیولوژیک فعالیت دارند که ۹۷درصد داروهای مورد نیاز کشور را به لحاظ عددی تولید می‌کنند. حدود ۵۰درصد مواد اولیه داروئی در کشور تولید می‌شود. بیش از ۹۵درصد لوازم و مواد بسته بندی دارو نیز در داخل کشور تولید شده که بخشی از آنها نیز صادر می‌شود. ضمناً بیش از ۸۰ شرکت پخش سراسری دارو نیز در توزیع دارو فعالیت دارند.
هم اکنون حدود 107 کارخانه داروسازی داروهای شیمیایی، 40 کارخانه داروسازی تولید داروهای گیاهی و حدود 40 کارخانه تولیدکننده مواد اولیه و بسته بندی در کشور وجود دارد.
از نظر ارز بری، داروی مصرفی کشور 35 درصد تولید داخل و 65 درصد واردات است که این، نشان از ارزش افزوده و صرفه جویی ارزی در تولید داخل است. در واقع 97 درصد نیاز دارویی کشور که از تولید تأمین می‌شود، حدود یک دوم ارز واردات دارو را مصرف می‌کند. هم اکنون میزان صادرات داروی ساخته شده 80 میلیون دلار است.
با توجه به تدوین و اجرای نظام نوین دارویی کشور که طرح ژنریک، یکی از اهداف مهم آن است، از سال 1358 پس از انقلاب اسلامی، کلیه داروهای موجود در فهرست داروهای ایران ثبت و تجدید ثبت با نام ژنریک شدند.
در حال حاضر، تعداد داروهای به ثبت رسیده بر حسب مولکول دارو، 2300 قلم است که 1750 قلم تولید داخل و 550 قلم وارداتی است. تعداد اقلام دارو بر حسب اشکال دارو 3500 قلم است
رشد 67 درصدی
در یک نگاه کلی به پیشرفت‌های دارویی در چهار دهه اخیر، می‌توان پی برد که خوشبختانه صنعت داروسازی که هیچ زمینه و پشتوانه و سابقه، حداقل در حد صنعت ملی، قبل از انقلاب اسلامی در کشور نداشته است، بعد از انقلاب اسلامی، با تکیه بر اهداف مشخص و اعتقاد و تلاش دست اندرکاران حوزه دارو به عنوان یک دستاورد مهم، مطرح است و روز به روز شاهد توسعه و دستیابی به فناوری و دانش روز، در این حوزه هستیم و گواه آن تأمین نیاز 97 درصدی دارو و تولید داروهای بایوتک و فوق تخصصی و تأمین مواد اولیه دارویی درداخل و ثبت داروهای ایرانی در برخی کشورها و توسعه روز افزون در این خصوص است.
سایت المانیتور در گزارشی می‌نویسد: «ایران بعد از انقلاب اسلامی در سال 1979 میلادی تاکنون گام‌های قابل‌ستایشی را در بسیاری از حوزه‌ها برداشته است. از سال 1980 تا 2012، شاخص توسعه انسانی که به بررسی طول عمر، دسترسی به آموزش و استانداردهای زندگی می‌پردازد، در ایران رشد 67 درصدی را تجربه کرده است که این میزان دو برابر میانگین جهانی است؛ دسترسی به برق، آب‌لوله‌کشی، دسترسی به مراکز بهداشتی، بهبود قابل‌توجهی یافته است».
تولید داروهای بیوتکنولوژیک
صنعت دارویی کشور سابقه ۸۰ ساله دارد، اما شکوفایی این صنعت پس از انقلاب اسلامی و دوران دفاع مقدس اتفاق افتاد و با تأسیس ۵ تا ۶ کارخانه مهم داروسازی، پس از دو دهه، صنعت دارویی ایران به حوزه تولید داروهای بیوتکنولوژیک وارد و فرآورده‌های بیوتکنولوژیک مورد نیاز بیماران خاص تولید شد؛ تا جایی که اکنون ۳۴ داروی بیوتکنولوژیک تمام ایرانی در کشور تولید می‌شود. همچنین داروسازان کشور با همت و تلاش، به فناوری تولید داروهایی همچون داروی نوترکیب فاکتور 8 برای درمان بیماری‌های خونی، هموفیلی و داروی تراستوزومپ، هرسپیتین برای درمان سرطان سینه، واکسن هموفیلوس آنفولانزا برای پیشگیری از مننژیت اطفال، داروی نوترکیب FSH برای درمان ناباروری، داروی هورمونی سینوپار (PTH) برای درمان اختلال غدد پاراتیروئید، پک GCSF برای پیوند مغز استخوان و خون‌سازی در بدن بیماران پس از شیمی‌درمانی، اتانرسپت برای درمان تورم مفاصل و داروی هورمونی لوپرولاید برای درمان سرطان پروستات و ریه و وارفارین به عنوان رقیق‌کننده خون در این دو سال اخیر دست یافته‌اند.
بر اساس آمارهای رسمی، در حال حاضر تعداد داروهای به ثبت رسیده بر حسب مولکول دارو، 2300 قلم است که 1750 قلم تولید داخل و 550 قلم وارداتی است. تعداد اقلام دارو بر حسب اشکال دارو 3500 قلم است.
همچنین در این حوزه باید گفت که هم اکنون حدود 107 کارخانه داروسازی داروهای شیمیایی ، 40 کارخانه داروسازی تولید داروهای گیاهی و حدود 40 کارخانه تولیدکننده مواد اولیه و بسته بندی در کشور وجود دارد.
بر پایه این گزارش، یکی از اتفاق‌ها و رویدادهای مهم در زمینه دارو بعد از انقلاب اسلامی، تولید داروهای بایوتکنولوژی با فناوری و دانش روز تا حد خودکفایی و صادرات در کشور بوده است. در حال حاضر حدود 22 قلم داروی تخصصی و فوق تخصصی از جمله داروهای بیماری‌های خاص از ابتدا و پایه در داخل کشور به صورت زیست فناوری تولید و عرضه می‌شود.
صنعت«دارو» نداشتیم
احمد شیبانی رئیس سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران، در ارزیابی صنعت داروسازی کشور پس انقلاب اسلامی معتقد است که قبل از انقلاب، صنعتی به نام «دارو» نداشتیم.
او در ارزیابی صنعت داروسازی کشور، در قبل و بعد از انقلاب اسلامی گفت: توان تولید دارو تا پیش از پیروزی انقلاب اسلامی تنها ۲۵ درصد بود در حالی که بعد از انقلاب صنعت دارو توانست توانمندی های بیشتری پیدا کند و تولید داخلی به حدود ۹۷ درصد ارتقاء پیدا کرد.
او ادامه داد: قبل از انقلاب چیزی به اسم صنعت دارو به شکل فعلی نداشتیم و تنها بخشی که در حوزه تولید دارو فعالیت می‌کرد یک صنعت وابسته بود و شرکت‌های چندملیتی این صنعت را اداره می کردند و در بهترین حالت تنها ۲۵ درصد از داروهای مصرفی کشور تولید داخل بود و ۷۵ درصد مابقی از طریق واردات تامین می‌شد.
شیبانی ادامه داد: بعد از انقلاب، طرح نظام نوین دارویی تدوین شد که بسیار کارآمد بود و با دست توانمند همکاران داروساز اجرایی شد و به صنعت داروسازی کمک فراوانی کرد و اگر این طرح، نهایی و اجرایی نمی‌شد، امروز نمی توانستیم در جایگاه فعلی باشیم.
وی تاکید کرد: صنعت دارویی ایران، با وجود اینکه در چهل سال گذشته شرایط عادی نداشته و همیشه مورد هجمه‌های مختلف قرار گرفته اما در حال‌حاضر، ۱۰۷ کارخانه تولیدکننده داروی شیمیایی در کشور داریم که نشان‌دهنده تفاوت و پیشرفت این صنعت نسبت به گذشته است. همچنین اگر به همه این موارد تولیدکننده‌های مکمل و فرآورده‌های طبیعی را اضافه کنیم، به عددی حدود ۲۰۰ کارخانه فعال می‌رسیم که مایه مباهات نظام جمهوری اسلامی ایران است.
رقابت سالم و سازنده در عرصه دارویی پس از انقلاب
سید جمال سعید واقفی عضو هیات مدیره انجمن علمی داروسازان ایران هم در این حوزه به نکته دیگری اشاره دارد و با بیان اینکه قبل از انقلاب کارخانجات داروسازی چند ملیتی بودند، گفت: پیش از انقلاب سال 57 نیروی کارگری کارخانجات داروسازی از ایران و مدیریت آنها با متخصصان خارجی بود و پس از انقلاب اسلامی مدیریت کارخانجات دارویی کشور به دست متخصصان داخلی افتاد .
او با بیان اینکه در سالهای ۵۷ تا ۶۰ علاوه بر مدیریت، تهیه مواد اولیه برای ساخت دارو نیز از منابع مناسب انجام شد، ادامه داد: مدیریت صنعت داروسازی به دست متخصصان بخش خصوصی و دولتی افتاد و همین موضوع باعث شد تا این دو بخش به رقابت سالم و سازنده در عرصه دارویی پرداخته و سعی در بهتر کردن محصولات خود داشته باشند.
وی با تاکید بر اینکه رقابتهای سالم موجب شد تا بیش از ۹۵ درصد داروی مورد نیاز مردم را در داخل کشور تامین کنیم، گفت: این امر نشان از پیشرفت و شکوفایی صنعت داروسازی در سالهای پس از انقلاب دارد.
وی ادامه داد: تا قبل از انقلاب اسلامی حدود ۲۵ درصد نیاز داخلی را می‌توانستیم تامین کنیم و مابقی رو از طریق واردات مرتفع می‌کردیم.
چالش‌های کنونی داروسازی ایران
علی منتصری عضو سندیکای صاحبان صنایع داروهای انسانی ایران هم در خصوص وضعیت کنونی این صنعت و چالش‌های پیش رو معتقد است که واگذاری صنایع داروسازی به خصولتی‌ها مشکلات دوچندانی برای این صنعت ایجاد کرده است.
او با اشاره به اینکه در دهه چهارم انقلاب، صنعت داروسازی علاوه بر مشکلات قبلی با بحران جدیدی به نام دولت بی‌پول مواجه شده است افزود: بدون تامین اعتبار مدیر دولتی حق خرید ندارد اما هم‌اکنون خلاف این قانون عمل می‌شود از این رو مالکیت دولتی در صنعت داروسازی باید از بین برود چرا که از عوامل اصلی عقب ماندگی صنعت است.
او تاکید کرد: با ادامه روند فعلی در سالهای آینده شاهد فروش فله‌ای شرکت‌های داروسازی خواهیم بود و شاهد واردات ۱۰ میلیارد دلاری دارو خواهیم بود.
